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標題: 韓國醫療器械醫院设备及保健展 [打印本頁]

作者: admin 時間: 昨天 18:32
標題: 韓國醫療器械醫院设备及保健展
20世纪60年月初，韓國當局着手扶植本國的工業根本。到20世纪末，韓國已能出產普外科器械、通用醫療器械產物、診断装备、牙科器械滅鼠藥,及卫生質料等经常使用醫療器械產物。但那時，韓國市场上95%的高端診断成像仪和植入式醫療器械等高端醫療器械產物仍需從泰西、日本入口。

為改变高端醫療器械產物依靠入口的场合排场，韓國财產互市資本部會同其他机构于2014年制订了《成长韓國醫療器械高端制造業8年计劃》。颠末几年尽力，這一计劃起头获得开端成效。2018年，韓國的体外診断產物（如下简称IVD）中吳紹琥,入口產物所占比重已從以前的90%以上降至65%。同時，韓邦本國醫療器械產物起头崭露头角，血汗管及心脏植入型器械產物（如起搏器、血管支架和人工瓣膜等）已在本國市场投入临床利用。别的，韓國的普外科器械產物大量出口到非洲及东南亚。

据报导，2018年韓國醫療器械市场范围在55亿美元~58亿美元之間，在亚洲醫療器械市场治療肩頸痛,上排名第四。来自泰西及日本的入口產物在韓國醫療器械市场中约占35亿美元的市场份额（此中，美國產物约占一半），而韓邦本土出產的醫療器械產物只占40%的市场份额。這表白，韓國在中高端醫療器械產物市场上仍對外洋產物有必定依靠，但與20年前比拟，韓邦本土醫療器械產物占海内市场的比重已显著晋升。

為進一步鞭策本國醫療器械财產的成长，韓國當局食物藥品平安部分于2018年头颁布了醫療器械產物羁系的新律例，對原有醫療器械辦理律例举行了点窜，详细点窜内容包含：采纳事前特批的“先辈醫療器械装备允许證”轨制；創建“特别机能醫療器械產物允许證”轨制；简化IVD机能測试数据、質量节制測试成果等首要数据的辦理系统；推行“线上分發”醫療器械產物及配送質量节制等辦法；操纵人工智能技能构建韓國醫療器械平安辦理中間，评估產物的临床金大發娛樂城,有用性；創建醫用呆板人允许證轨制，查抄体系机能，核准审查指南等相干配套辦法等。

同年，韓國國會正式经由過程了新版《醫藥/醫療器械出產KGMP規范》（韓國杰出出產規范），新規范的点窜内容重要包含如下几方面：

第一，模仿欧盟及美國的做法，韓國當局藥品及醫療器械羁系法律部分将對本國及外國在韓出產企業施行“飞翔放哨”，以查抄企業是不是依照KGMP的相干劃定举行出產。

第二，改良审批法子，简化企業申请步伐，提高事情效力毛孔清潔棒,。

第三，在進修西方國度先辈羁系履历的根本上，扩展有天資的“第三方审查”备選机构的名单。

第四，新版KGMP将進一步與ISO13485：2016《醫療器械質量辦理系统用于律例的请求》連结一致。

第五，新版KGMP與國際醫療器械羁系机构论坛推廣的MDSAP（醫療器械单一审核方案）連结一致，以便與國際醫療器械辦理律例連结同步。

2018年，韓國羁系部分還采纳了一系列其他新行动，包含：组织草拟有关韓國3D打印装备市场准入前提的文件；推廣UDI（醫療器械独一標识）线路图和時候表；@耽%8UbH4%误對各%mA3Q2%种@塑料类醫療器械產物中邻苯二甲酸盐（或酯）含量的限定禁令；区分看待IVD與平凡醫療器械產物，創建IVD零丁辦理体系并和國際通行做法接轨；在對產物的允從性實验與数据的认定上，若國產醫療器械產物與外洋同类產物在允從性實验中得到的数据一致，则國產產物可模仿泰西审批步伐获批上市，没必要再做其他實验；重组韓國醫療器械產物不良事務监控体系、信息采集体系，强深層清潔毛孔洗面乳,化對上市后醫療器械產物不良事務信息的采集事情。

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